왜냐하면 이 구분에 따라 해외 제품 등록(인증) 절차, 규제, 제출 서류 수준이 완전히 달라지기 때문입니다.

결론부터 말씀드리면, 스킨부스터는 기본적으로 ‘화장품’으로 분류됩니다.

다만 시장에서는 일반 화장품과 구분하기 위해 ‘메디컬 화장품’(Medical Cosmetics)이라는 표현을 많이 사용합니다.

여기서 중요한 포인트는, “메디컬 화장품”은 법적 분류가 아니라 시장에서의 통용 표현이라는 점입니다.

실제 해외 등록·인증에서는 결국 제품이 주장하는 효능/목적(광고 문구 포함)에 따라 규제 레벨이 달라집니다.

가장 핵심은 Intended Use(사용 목적) 입니다.

처음부터 사용 목적을 명확하게 정의하면 판단이 훨씬 쉬워집니다.

“피부 구조 개선 / 치료 / 재생 / 리프팅 / 주름 제거 / 질병 예방·치료”

→ 의료기기(또는 의약품으로 해석될 여지)

즉, ‘목적에 따라’ 제품이 화장품으로 분류될 수도, 의료기기로 간주될 수도 있는 구조입니다.

특히 스킨부스터는 마케팅 단계에서 “효과를 강하게” 표현하고 싶어지는 제품군이다 보니,

문구에서 분류 리스크가 자주 발생합니다.

화장품이라면 다음과 같은 표현은 지양해야 합니다.

“치료한다”

“재생한다”

“의료 효과”

“염증 개선/치유” 등 치료·질병 연상 표현

대신 화장품에 적합한 표현은 다음처럼 외모 변화 중심으로 정리하는 것이 안전합니다.

“피부를 더 부드럽게 해준다”

“윤기를 부여한다”

“보습감을 높여준다”

“피부 컨디션을 케어한다”

제품명도 ‘등록/인증 리스크’가 됩니다

이 부분은 정말 중요합니다.

제품명에 의료기기로 오해될 수 있는 문구가 포함되면, 해외 제품명 등록 과정에서

해당 제품명을 사용하지 못하게 되거나

그 표현을 뒷받침할 효능·임상·기술 자료 제출을 요구받는 경우가 생길 수 있습니다.

하지만 일반적인 화장품 OEM/ODM 제조사에서는

의료기기 수준의 근거자료(임상/기전/치료 주장 근거 등)를 대응하기가 현실적으로 어렵습니다.

그래서 스킨부스터는 기획 단계부터 “제품명/라벨/상세페이지 문구/광고 소재”를

함께 설계하는 것이 해외 인증에서 특히 중요합니다.

스킨부스터는 시장에서는 메디컬 화장품으로 불릴 만큼,

일반 화장품보다 고기능성 원료·안정성 요구 수준이 높게 인식되는 경우가 많습니다.

그래서 실제 해외 제품 등록 시에도 일반 화장품보다 추가로 요구되는 서류가 늘어나는 편입니다. 예를 들면:

SDS (Safety Data Sheet)

TDS (Technical Data Sheet)

GMP / ISO 22716

CoA (Certificate of Analysis)

PIF (Product Information File)

일반 화장품에서도 일부 서류는 요구되지만,

스킨부스터는 특히 안정성 관련 자료, 그리고 시설·제조 체계가 검증되었는지를 확인하는 문서들이 더 중요하게 다뤄집니다.

스킨부스터는 단순히 “제조만 되는지”의 문제가 아니라,

해외 등록·인증 단계에서 요구되는 문서 대응 + 제조 인프라 + 품질 시스템이 같이 갖춰져야 합니다.

즉, 관련 서류를 “만들 수 있는” 것이 아니라

실제로 그 기준을 만족하는 공장/시스템이 있어야 준비 가능한 자료들이기 때문에

스킨부스터 OEM/ODM을 안정적으로 진행할 수 있는 업체가 제한적일 수밖에 없습니다.

세렉소는 이런 특성을 고려해, 제품 개발 단계부터 Intended Use 설정,

문구 리스크 관리, 품질/안정성 자료 대응 방향까지 함께 설계하는 방식으로 접근합니다.