해외 수출을 준비하는 화장품 기업에게 가장 중요한 질문 중 하나는

“해외 시장에서 요구하는 등록 절차는 무엇인가?”입니다.

특히 유럽(EU)과 미국(US)은 큰 시장일 뿐만 아니라 규제 체계도 서로 다릅니다.

유럽(EU)와 미국(US)의 규제를 많이 알아보는 이유는

가장 큰 시장일 뿐만 아니라, 그 외 국가들도 이 두 가지 규제를 많이 따르고 있기 때문입니다.

두 가지의 큰 차이를 한 줄로 정리하자면,

라는 차이가 뚜렷합니다.

이 차이로 인해 필요 서류들도 달라집니다.

유럽은 CPNP(Cosmetic Products Notification Portal)라는 용어로 더 많이 알려져 있으며,

시장 출시 전에 제품 정보를 포털에 통지하는 것을 기본으로 합니다.

CPNP는 허가나 승인 제도가 아닌 ‘제품 등록 포털’이며,

통지가 완료되면 즉시 유럽 시장 유통이 가능합니다.

다만 안전성 평가(CPSR)와 제품 정보 파일(PIF)을 완성해 두는 것이 핵심입니다.

사후 감사가 매우 엄격하기 때문입니다.

2022년 제정된 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act, 2022)는

미국 화장품 법을 80년 만에 대폭 강화한 제도로,

시설 등록

제품 리스팅

이상반응 보고

안전성 증빙 보관

등이 새롭게 의무화되었습니다.

미국은 여전히 사전 ‘승인 제도’는 없지만,

이제는 사후 관리 및 안전성 책임을 강하게 요구하는 구조라고 보시면 됩니다.

두 가지 규제를 보면,

‘허가를 받고 판매하는 것’이라기보다는

등록 후 관리되는 형태라고 이해하시면 됩니다.

그렇기에 책임 주체를 제품에 명시해야 합니다.

흔히 RP(Responsible Person)이라고 칭하며,

EU와 미국 모두 화장품 제품의 책임 주체가 명확해야 합니다.

즉, 수출을 위해서는 각 국가의 책임 주체 및 연락처 체계를 반드시 구축해야 하며,

해당 정보를 제품 라벨에 기재해야 합니다.

규제별로 달라지는 필요 서류

두 가지 규제에 따라 요구되는 서류의 성격도 다릅니다.

1) EU (PIF 중심): ‘제품 중심’ 서류 요구

- CPSR(안전성 평가 보고서)

- 제품 규격·특성(물리·화학·미생물 시험)

- 안정성 시험 및 보존력 시험

- 제조 공정 및 GMP 준수 문서

- 제품 효능 근거 자료(Claims substantiation)

- 알레르겐·나노물질 정보

- 부작용 기록(있을 시)

2) 미국 (MoCRA): ‘공장 중심’ 서류 요구

- 제조·가공 시설 등록(Facility Registration)

- 제품 리스팅(Product Listing): 성분, 용기·포장 이미지, Responsible Person 정보 등

- 안전성 증빙(Adequate Substantiation of Safety): 독성·안정성·자극성 등 과학적 근거

- 심각 이상반응 보고서(SAE): 15영업일 내 FDA 보고

- 이상반응 기록 보관 6년

많은 기업들이 해외 수출을 고려할 때,

이런 부분을 정확히 알지 못해 곤란한 상황을 겪는 경우가 많습니다.

보통은 국내(한국) 화장품 법만을 기준으로 제품을 생산한 뒤,

수출 시 해당 국가 규제에 맞지 않아 통관이 되지 않는 경우가 대표적입니다.

통관이 되지 않는 경우는 크게 두 가지입니다.

1. 제품을 사전에 등록하지 않은 경우

2. 제품 내 표시 사항이 규정과 일치하지 않는 경우

이런 일을 피하기 위해서는,

이미 해당 국가 규제와 실무를 경험한 회사를 통해 OEM/ODM을 진행하는 것이 중요합니다.

에이바이오머티리얼즈는 자체적으로도 해외 전 지역 30여 개국에 수출을 하고 있어,

OEM/ODM 제조 서비스를 제공할 때 보다 실무 경험에 기반한 조언과

제조 시의 고려 사항까지 함께 감안할 수 있는 경쟁력이 있습니다.